Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc là gì? Các thủ tục xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc

Bất kỳ cơ sở bán lẻ thuốc nào, để hoạt động cần được cấp đầy đủ các giấy tờ pháp lý, một trong các giấy tờ pháp lý không thể thiếu là giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc.

Cùng tìm hiểu về giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc và các thủ tục cần làm để xin được giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc qua bài viết sau của Giá thuốc hapu nhé.

Thực hành tốt nhà thuốc là gì?

Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) là tiêu chuẩn cuối cùng cũng là tiêu chuẩn cao nhất trong số 5 tiêu chuẩn mà nhà thuốc cần đạt:

  • Thực hành tốt quản lý nhà thuốc (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc .
  • Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP
  • Thực hành tốt bảo quản thuốc  – GSP
  • Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP
  • Thực hành tốt nhà thuốc – GPP.

Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc là gì?

Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc là loại giấy tờ bắt buộc phải có của các cơ sở bán lẻ dược phẩm và đảm bảo được các nguyên tắc về chuyên môn đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc.

Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc là gì?

>> XEM THÊM: Quy trình mở nhà thuốc từ A – Z dược sĩ nên biết

Các tiêu chuẩn nhà thuốc cần đạt để xin được giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc

Cơ sở vật chất

  • Yêu cầu đầu tiên về cơ sở vật chất đối với nhà thuốc là diện tích nhà thuốc phải đạt tối thiểu là 10m2.
  • Sắp xếp thuốc trong nhà thuốc phải theo đúng quy định. Từ khu vực trưng bày, bảo quản đến khu vực để mỹ phẩm phải đảm bảo để hạn chế nhầm lẫn.
  • Đối với các loại thuốc lẻ không có bao bì cần ghi rõ các thông tin: Tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, hướng dẫn sử dụng.

Cơ sở vật chất

>> TÌM HIỂU NGAY: Danh sách các biểu mẫu sổ sách tại nhà thuốc nên nắm vững

Nhân sự

  • Tất cả nhân viên của nhà thuốc phải có chuyên môn về dược, mặc áo Blouse và đeo biển ghi rõ họ tên, chức vụ.
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn chính của nhà thuốc phải có bằng dược sĩ đại học và có chứng chỉ hành nghề do Bộ y tế cấp đồng thời đã có 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Hoạt động

Trong thời gian hoạt động nghiêm cấm mọi hành động lôi kéo khách hàng trái với quy định được ban hành.

Tiến hành ghi chép, bảo quản và lưu trữ hồ sơ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng.

Bảo đảm ít nhất 5 quy trình trong thời gian hoạt động:

  • Mua thuốc và kiểm soát chất lượng
  • Bán thuốc kê đơn
  • Bán thuốc không kê đơn
  • Bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc.
  • Giải quyết đối với các thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.

Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc

Nhà thuốc phải có đủ các thiết bị để bảo quản thuốc, tránh các ảnh hưởng bất lợi của môi trường xung quanh như ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, ô nhiễm và sự xâm nhập của côn trùng gây hư hỏng và giảm chất lượng thuốc.

>> THAM KHẢO NGAY: Nhà thuốc GPP là gì? Những tiêu chuẩn thẩm định GPP nhà thuốc

Các thủ tục xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc

Các bước thực hiện

Để xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc, cơ sở inh doanh cần thực hiện các bước sau:

  • Cơ sở kinh doanh cần nộp hồ sơ tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kểt quả” Sở Y Tế.
  • Nộp hồ sơ vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.
  • Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả kiểm tra hồ sơ đồng thời hướng dẫn, yêu cầu hoàn chỉnh các hồ sơ chưa đầy đủ. Viết phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả và thu phí hồ sơ đầy đủ.
  • Cơ sở kinh doanh đến nhận kếy quả theo giấy hẹn tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả.

Các giấy tờ cần có trong hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc

  • Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” theo mẫu quy định.
  • Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị
  • Bản kê khai danh sách nhân sự
  • Bản tự kiểm tra GPP theo danh mục kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” theo mẫu quy định.

Các giấy tờ cần có trong hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc

>> BẠN MUỐN BIẾT: Quy trình thao tác chuẩn (SOP) tại nhà thuốc GPP là gì? Nội dung của SOP

Trình tự cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc

Tiếp nhận và đánh giá hồ sơ

Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 1 bộ hồ sơ theo quy định kèm phí thẩm định đến sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

Trình tự tiếp nhận hồ sơ:

  • Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trong trường hợp có yêu cầu cần sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày làm việc ghi trên phiếu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cần có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó ghi cụ thể các nội dung, tài liệu cần bổ sung và sửa đổi.
  • Trong vòng 5 ngày, tính từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ của cơ sở kinh doanh, Sở Y Tế cần lập đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian thực tế tại cơ sở.
  • Trong vòng 15 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo, đoàn đánh giá tiến hành đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc.

Đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng

Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập đoàn đánh giá và kế hoạch đánh giá dự kiến.

Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và các hoạt động triển khai, áp dụng thực hành tốt nhà thuốc hoặc nội dung cụ thể theo nội dung đợt đánh giá.

Bước 3: Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng thực hành tốt nhà thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể.

Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc và thống báo về tồn tại trong quá trình đánh giá nếu có đồng thời đánh giá mức độ tồn tại của từng tồn tại, thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc tỏng trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá đối với từng tồn tại, đánh giá phân loại đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc.

Bước 5: Lập và ký biên bản. Biên bản đánh giá thực hành tốt nhà thuốc được lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 3 bản: 1 bản lưu tại các cơ sở bán lẻ thuốc, 2 bản lưu tại Sở Y tế.

Qua bài viết Giá thuốc Hapu mong rằng bạn đọc đã tham khảo được các thông tin về giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc và các thủ tục để xin được giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc. Chúc các bạn thành công.

Giá thuốc Hapu
Khuyến mại Đặt hàng Đơn hàng Tài khoản