Nhà thuốc GPP là gì? Những tiêu chuẩn thẩm định GPP nhà thuốc

Một trong những yếu tố quan trọng của một nhà thuốc chính là tiêu chuẩn GPP. Nhà thuốc GPP là gì? Tiêu chuẩn thẩm định GPP nào quyết định sự phát triển thành công của nhà thuốc này. Cùng tìm hiểu câu trả lời qua bài viết dưới đây của Giá thuốc Hapu nhé!

1. GPP là gì? Nhà thuốc GPP là gì?

GPP là gì?

GPP là viết tắt của Good Pharmacy Practices có nghĩa là Thực hành tốt quản lý nhà thuốc. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về đạo đức và chuyên môn khi thực hàng nghề nghiệp tại nhà thuốc để đảm bảo việc sử dụng thuốc chất lượng, hiệu quả và an toàn.

Đây là cụm từ bao hàm nhiều ý nghĩa, nội dung dành cho một nhà thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng cao, phục vụ khách hàng tốt nhất, đảm bảo cho con người mua được thuốc tốt, giá hợp lý và hợp với bệnh.

Bên cạnh đó GPP còn thể hiện nguyên tắc cơ bản về đạo đức và chuyên môn của người làm nghề thuốc. Đảm bảo một mô hình nhà thuốc đạt chuẩn GPP chất lượng, hiệu quả và an toàn nhất.

Tiêu chuẩn cao nhất trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc (từ khâu sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ bảo quản, lưu thông phân phối, phân phối tới tay người bệnh) chính là GPP. Đây là tiêu chuẩn cuối cùng và cũng là tiêu chuẩn mà rất nhiều khách hàng cũng như các đơn vị quản lý nhà thuốc quan tâm.

Trước đây Bộ Y Tế đã ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP và GSP từ năm 1996. Từ năm 2007, Bộ Y Tế ban hàng và áp dụng thêm 2 tiêu chuẩn còn lại là GDP và GPP toàn diện từ khâu sản xuất, lưu thông thuốc và phân phối thuốc tới tận tay người tiêu dùng.

Nhà thuốc GPP phải đảm bảo tiêu chuẩn cao nhất GPP (Tiêu chuẩn cao và bao quát các tiêu chuẩn còn lại) để phục vụ khách hàng một cách tốt nhất.

Nhà thuốc GPP là gì?

Nhà thuốc GPP là gì?

Bạn đang phân vân nhà thuốc GPP là gì? Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP đảm bảo về mặt pháp lý khi sử dụng, đồng thời an tâm hơn khi khách hàng có nhu cầu mua thuốc tại nhà thuốc khi đáp ứng được tiêu chuẩn GPP này. Ngoài ra còn đảm bảo sức khỏe của cộng đồng khi dùng thuốc.

Xây dựng mẫu nhà thuốc GPP đẹp cần đảm bảo tiêu chuẩn này đầy đủ những nguyên tắc như sau:

  • Đảm bảo yếu tố sức khỏe và lợi ích khách hàng lên trên hết, đảm bảo yếu tố sức khỏe này hơn cả lợi ích kinh doanh của nhà thuốc.
  • Cam kết yếu tố sắp xếp, bố trí và bảo quản thuốc một cách tốt nhất, theo đúng quy trình của nhà thuốc hiện đại hiện nay.
  • Về chất lượng thuốc, nhà thuốc GPP cần đảm bảo chất lượng thuốc tốt, chất lượng tư vấn cho khách hàng tận tình, đủ thông tin cần thiết và cần theo dõi quá trình sử dụng thuốc của người bệnh.
  • Đơn thuốc kê cho người tiêu dùng cần phải phù hợp kinh tế, cơ địa và khả năng dùng thuốc của người bệnh.

>> Cách quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt khi kinh doanh nhà thuốc

2. Tiêu chuẩn GPP trong ngành dược

Tiêu chuẩn GPP là tiêu chuẩn cao nhẩ trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc từ khâu sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ bảo quản, lưu thông phân phối và ohân phối thuốc đến tay người bệnh.

Năm 1996, Bộ Y Tế từng bước ban hành và áp dụng các tiêu chuẩn GMP, GLP và GSP.

Đầu năm 2017, Nộ Y Tế chính thức ban hành và áp dụng các tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để đảm bảo tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ.

Giúp nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho cộng đồng. Từ đó có thể thấy nhà thuốc đạt chuẩn GPP là những nhà thuốc đã được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất về một nhà thuốc để phục vụ sức khỏe con người.

3. Tại sao cần đạt giấy chứng nhận GPP?

Các cơ sở kinh doanh cần tuân thủ quy định về pháp lý riêng của ngành nghề đang kinh doanh. Đối với các cơ sở kinh doanh thuốc cũng không ngoại lệ.

Để mở nhà thuốc cần nắm rõ yêu cầu về mặt pháp lý:

  • Trình độ chuyên môn: Để mở nhà thuốc, người đăng ký kinh doanh phải có trình độ đại học trở lên và có giấy chứng chỉ hành nghề do Sở Y Tế cấp.
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh được cấp tại UBND nơi nhà thuốc kinh doanh.
  • Đáp ứng tiêu chuẩn nhà thuốc: Là tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc.

Chính vì vậy, giấy chứng nhận GPP là một trong những điều kiện pháp lý để mở nhà thuốc.

>> Chiến lược kinh doanh nhà thuốc hiệu quả cho người mới

4. Các tiêu chuẩn GPP nhà thuốc hiện nay

Để đáp ứng được tiêu chuẩn của một nhà thuốc GPP thì nhà thuốc đó cần đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn như sau:

Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất

  • Diện tích nhà thuốc tối thiểu phải đạt 10m2.
  • Sắp xếp thuốc đúng quy định.
  • Các thuốc lẻ không có bao bì, cần ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, đồng độ và hướng dẫn sử dụng.

Đầu tiên muốn có được nhà thuốc đạt chất lượng GPP thì cần phải đảm bảo tiêu chuẩn về cơ sở vật chất. Diện tích tối thiểu của một nhà thuốc GPP chính là phải đạt được ít nhất 10m2.

Nhà thuốc cần có đủ cơ sở vật chất là: không gian bố trí các giá thuốc, sắp xếp thuốc theo đúng quy chuẩn như khu thuốc kháng sinh, khu hóa mỹ phẩm, khu thiết bị y tế, khu trưng bày…

Bên cạnh đó cần bảo đảm thiết bị phù hợp, phương tiện tốt nhất để bảo quản thuốc như tủ kính, tủ lạnh, giá đựng thuốc tốt… Ngoài ra với thuốc lẻ không kèm bao bì thì khi bán hàng, dược sĩ cần kèm thêm tên thuốc, số lượng thuốc uống, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cụ thể.

>> Top 7 nhà thuốc uy tín, giả rẻ tại TP.HCM

Các tiêu chuẩn GPP nhà thuốc hiện nay

Tiêu chuẩn về nhân sự

  • Người đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn chính cần có bằng dược sĩ đại học và có chứng chỉ hàng nghề dược được bộ y tế cấp phép đồng thời có 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở phù hợp.
  • Nhân viên tại nhà thuốc phải có cơ sở chuyên môn về dược phẩm, có áo blouse trắng, đeo biển tên, chức vụ.

Cần phải đảm bảo cả tiêu chuẩn về nhân sự. Cần phải có sự đảm bảo có bằng dược sĩ trình độ đại học, chứng chỉ hành nghề Dược do Bộ y tế cấp phép.

Tuy là hình thức nhưng sẽ dễ dàng giúp người mua thuốc phân biệt được đâu là dược sĩ đâu là người mua hàng bằng cách dược sĩ mặc thêm áo blouse trắng. Kèm theo đó cần có bảng tên, chức vụ, gọn gàng và sạch sẽ. Nhân sự đảm bảo nguyên tắc cung cấp thuốc cho người tiêu dùng tốt nhất, hợp với bệnh nhân nhất.

Tiêu chuẩn về hoạt động

  • Nghiêm cấm mọi hành động quảng cáo nhằm lôi kéo khách hàng trái với các quy định được ban hành.
  • Thực hiện ghi chép, abro quản và lưu trữ hồ sơ tối thiểu 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.
  • Bảo đảm ít nhất 5 quy trình là mua thuốc và kiểm soát chất lượng, bán thuốc kê đơn, bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc, giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hay thu hồi.

Một trong những hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP chính là tiêu chuẩn về hoạt động của nhà thuốc đó. Quý khách cần chú ý khi mở nhà thuốc phải có toàn bộ giấy tờ, hồ sơ, ghi chép, bảo quản thuốc ít nhất 1 năm. Không tiến hành quảng cáo hay lôi kéo khách hàng mua thuốc khi mới hoạt động 1 năm.

Ngoài ra cần đảm bảo kiểm soát chất lượng thuốc, bảo đảm việc mua thuốc, bán thuốc theo đơn và không theo đơn cho phù hợp. Đồng thời về chất lượng thuốc, khả năng bảo quản thuốc của nhà thuốc cũng cần phải tốt nhất.

Xây dựng một GPP nhà thuốc đạt chuẩn thì yếu tố chất lượng và đảm bảo lợi ích rất quan trọng. Điều này giúp khách hàng yên tâm hơn khi mua hàng, nâng cao chất lượng ngành dịch vụ. Song song với đó, uy tín của nhà thuốc cũng được nâng cao.

5. Thủ tục để mở nhà thuốc GPP

Để mở nhà thuốc GPP các đơn vị nhà thuốc cần chuẩn bị đầy đủ các thủ tục sau:

5.1 Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược

  • Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược.
  • Bản sao công chứng các văn bằng chuyên môn.
  • Sơ yếu lý lịch có xác nhận của địa phương (trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp).
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe để hành nghề (trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp).
  • Giấy xác nhận thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp.
  • Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.
  • Bản sao công chứng CMND hoặc căn cước công dân.
  • Giấy phép cho hành nghề ngoài giờ đối với trường hợp người hành nghề là cán bộ viên chức nhà nước.
  • 02 ảnh chân dung cỡ 4x6.

Sau khi nộp hồ sơ tại sở y tế, cơ quan y tế sẽ cử người xuống cơ sở kinh doanh để thẩm định và có kết quả trong vòng 30 ngày.

Hồ sơ cấp chứng nhận đạt chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP

Hồ sơ cấp chứng nhận đạt chuẩn GPP gồm:

  • Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành nhà thuốc tốt”
  • Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
  • Bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề dược.
  • Danh sách nhân viên (nếu có).
  • Bản kê khai trang thiết bị, cơ sở vật chất cửa hiệu.
  • Biên bản tự chấm điểm theo danh mục kiểm tra của cục quản lý dược Việt Nam.
  • Các quy trình thao tác chuẩn SOP (Standard Operating Procedure).
  • Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động của nhà thuốc.

5.2 Thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 71 Nghị Định 78/2015/NĐ-CP thì hồ sơ đăng ký thành lập hộ kinh doanh. Hồ sơ gồm:

  • Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;
  • Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;
  • Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập;

5.3 Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược phẩm theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

  • Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ ;
  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
  • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề;

Hoàn thiện thủ tục mở nhà thuốc GPP, giúp việc xét duyệt GPP được nhanh chóng hơn.

234 02

5.4 Hồ sơ cấp chứng nhận đạt chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

Hồ sơ cấp chứng nhận đạt chuẩn thực hành tốt nhà thuốc gồm:

  • Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành nhà thuốc tốt”;
  • Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề Dược;
  • Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
  • Danh sách nhân viên (nếu có);
  • Bản kê khai trang thiết bị, cơ sở vật chất của cửa hiệu;
  • Biên bản tự chấm điểm theo Danh mục kiểm tra của Cục quản lý dược Việt Nam;
  • Các quy trình thao tác chuẩn SOP (Standard operating procedure) của nhà thuốc;
  • Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động nhà thuốc do nhà nước ban hành;

Sở y tế sẽ có nhiệm vụ thẩm định và cấp giấy chứng nhận trong vòng 20 ngày làm việc. Về phí thẩm định sẽ phụ thuộc vào địa điểm bạn mở cửa hiệu.

6. Sơ đồ nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Dưới đây là sơ đồ nhà thuốc đạt chuẩn GPP cơ bản khi mở nhà thuốc quý khách cần nắm vững để có thể tham khảo để tiến hành mở nhà thuốc:

Sơ đồ nhà thuốc đạt chuẩn GPP

7. Cách sắp xếp thuốc và thiết kế nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Quý khách khi mở nhà thuốc cần phải có cách sắp xếp thuốc tại nhà thuốc GPP hợp lý nhất. Dưới đây giá thuốc Hapu sẽ gửi tới 6 nguyên tắc sắp xếp sản phẩm thuốc cơ bản bạn nên nắm vững:

Nguyên tắc 1: Sắp xếp thuốc theo từng loại riêng lẻ

Nguyên tắc đầu tiên khi sắp xếp thuốc là chú ý tới từng loại thuốc riêng lẻ. Đó có thể là thuốc điều trị, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thiết bị y tế,…

Ngoài ra khách hàng cũng có thể sắp xếp thuốc theo dạng: công thức hóa học của thuốc, tác dụng dược lý của thuốc, dạng thuốc, hãng sản xuất thuốc…

Nguyên tắc 2: Đảm bảo thuốc được bảo quản tốt nhất

Toàn bộ thuốc trong nhà thuốc cần phải được bảo quản phù hợp. Tùy vào từng loại thuốc, nhà thuốc sẽ được sắp xếp bảo quản phù hợp với yêu cầu:

  • Các loại thuốc kháng sinh, thuốc hạ sốt có thể bảo quản trong điều kiện thường.
  • Một số loại thuốc đặc biệt như dễ bay hơi, hàng có mùi, thuốc dễ phân hủy thì bảo quản ở nơi nhiệt độ mát, không đặt nơi quá sáng….
  • Các loại vắc xin, viên đặt hạ sốt, viên đặt phụ khoa… cần bảo quản ở nơi nhiệt độ thấp, trong tủ lạnh.

Nguyên tắc 3: Đảm bảo bán thuốc đúng chuyên môn hiện hành

Một nguyên tắc nữa mà khi mở quầy thuốc cần chú ý là thuốc phải được sử dụng đúng chuyên môn. Ví dụ thuốc độc, các loại thuốc tác dụng mạnh và dành cho đối tượng chuyên biệt thì cần khóa cẩn thận trong tủ, quản lý theo đúng quy chế hiện hành. Cần có khu vực riêng để đặt hàng thuốc này!

Nguyên tắc 4: Thuốc phải dễ tìm, dễ lấy, dễ thấy và dễ kiểm tra

Bạn cần phải sắp xếp thuốc trong nhà thuốc sao cho dễ tìm, dễ lấy, dễ kiểm tra và dễ thấy để bán hàng. Điều này giúp cho dược sĩ bán hàng có thể lấy thuốc nhanh, không bị sót thuốc khi người tiêu dùng muốn mua.

Bên cạnh đó sắp xếp thuốc khoa học sẽ tránh tình trạng thuốc quá hạn mà không biết. Thuốc cần đặt ngay ngắn, gọn gàng và thẩm mỹ. Để nhãn thuốc quay ra bên ngoài giúp dược sĩ dễ thấy, không nên để hàng hóa chồng chéo lên nhau.

Cách sắp xếp thuốc và thiết kế nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Nguyên tắc 5: Sắp xếp thuốc theo nguyên tắc FEFO và FIFO, đảm bảo chất lượng cao

Bạn đã biết gì về nhà thuốc GPP thực hiện theo nguyên tắc FEFO, FIFO hay chưa?

  • FEFO: Với những loại thuốc có hạn sử dụng ngắn ngày, ít tháng thì nên để ở bên ngoài. Và ngược lại, thuốc có hạn sử dụng lâu năm thì có thể đặt vào bên trong.
  • FIFO: Với những loại thuốc nhập trước thì bán trước, nhập sau thì bán sau. Những loại thuốc sản xuất trước bán trước, sản xuất sau bán sau.
  • Thuốc bán lẻ: Nên bán hết hộp đã mở dở rồi mới mở hộp mới, không mở một lúc nhiều hộp gây hỏng thuốc, bán không hết lãng phí thuốc và không tiết kiệm được kinh phí khi kinh doanh thuốc.
  • Với thuốc nhẹ thì để ở trên, còn thuốc nặng như lọ thủy tinh… thì để ở dưới. Nên để thuốc theo lọ ở bên trong tủ kính tránh đổ vỡ.

Nguyên tắc 6: Sắp xếp các tài liệu, văn phòng phẩm, tư trang hợp lý

Nguyên tắc cuối cùng trong khâu thực hành tốt nhà thuốc GPP chính là sắp xếp tốt tài liệu văn phòng, các tài liệu nhà thuốc, các tài liệu về thuốc, catalog sản phẩm thuốc… Cần phải giữ vệ sinh thuốc và quầy thuốc sạch sẽ, có ghi nhãn, để ở một tủ riêng.

Một lưu ý mà nhiều người gặp phải khi mở quầy thuốc chính là không để gọn gàng tư trang cá nhân trong quầy thuốc. Đây là điều tối kỵ bạn nên quan tâm để có thể có được nhà thuốc đạt chuẩn GPP.

Những thông tin về nhà thuốc GPP đạt chuẩn như trên phần nào giúp khách hàng có được kinh nghiệm khi mở nhà thuốc tiêu chuẩn cao. Để nhận tư vấn mở nhà thuốc cần những gì thì quý khách liên hệ giá thuốc Hapu để biết thêm chi tiết nhé!

Giá thuốc Hapu
Khuyến mại Đặt hàng Đơn hàng Tài khoản
Chat Zalo