Mở quầy thuốc là một lựa chọn kinh doanh ngày càng phổ biến đối với các dược sĩ mới ra trường. Tuy nhiên, chi tiết quy trình mở quầy thuốc GPP về các vấn đề hồ sơ, thủ tục vẫn là điều mà nhiều người hiện nay chưa rõ. Để giúp các bạn có cái nhìn tổng quan về quy trình mở quầy thuốc GPP, cùng đọc bài chia sẻ dưới đây của Giá thuốc Hapu nhé!

1. Như thế nào là quầy thuốc đạt chuẩn GPP?

Trước khi tìm hiểu về quy trình mở quầy thuốc GPP, cần hiểu rõ GPP là gì? Và tại sao nó quan trọng với một quầy thuốc. Thủ tục Xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm

GPP hay còn được biết với tên đầy đủ là “Good Pharmacy Practices” được hiểu là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. Bao gồm các quy tắc và tiêu chuẩn về đạo đức, chuyên môn trong hành nghề thuốc được thiết lập để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả trong quá trình cung cấp, bảo quản và phân phối thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc.

Vậy một quầy thuốc đạt chuẩn GPP là quầy thuốc tuân thủ một loạt quy trình tiêu chuẩn, chất lượng trong tất cả các khía cạnh của hoạt động của mình, từ việc quản lý dược phẩm đến phục vụ khách hàng.

2. Điều kiện mở quầy thuốc GPP

Căn cứ quy định tại khoản 1 của Điều 4 trong Thông tư số 02/2018/TT-BYT, khi mở một quầy thuốc đạt chứng nhận GPP, đòi hỏi phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

2.1 Nhân sự quầy thuốc

Theo quy định phần I của phụ lục I – 1a đi kèm Thông tư 02/2018/TT-BYT, điều kiện nhân sự quầy thuốc đáp ứng quy trình mở quầy thuốc GPP như sau:

Người chịu trách nhiệm về mặt chuyên môn quầy thuốc cần có bằng đại học, cao đẳng và trung cấp chuyên ngành dược. Đồng thời, phải có giấy phép hành nghề dược theo quy định hiện hành với kinh nghiệm thực hành tại các cơ sở dược phù hợp tối thiểu là 18 tháng.
Quầy thuốc cần đảm bảo có đủ nhân lực đáp ứng cho quy mô hoạt động và phục vụ khách hàng.
Những người tham gia trực tiếp vào việc cung cấp thuốc, vận chuyển, lưu trữ, bảo quản, pha chế thì cần có bằng cấp chuyên môn và kinh nghiệm thực hành nghề nghiệp như luật định.
Nhân sự nhà thuốc không nằm trong tình trạng đang bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên, đặc biệt liên quan đến chuyên môn y, dược.

2.2 Cơ sở vật chất quầy thuốc

Căn cứ tại Phụ lục I – 1a mục II, như đã được đưa ra trong Thông tư 02/2018/TT-BYT, những điểm cần tuân thủ về cơ sở vật chất quầy thuốc trong quy trình mở quầy thuốc GPP bao gồm:

Quầy thuốc cần được xây dựng ở vị trí cao ráo, thoáng mát, an toàn và cách xa khỏi nguồn ô nhiễm. Khu vực hoạt động của quầy thuốc phải tách biệt hoàn toàn với hoạt động khác.
Diện tích tối thiểu quầy thuốc phải đạt 10m2 và phải bao gồm khu vực trưng bày, lưu trữ thuốc, cũng như khu vực tư vấn cho người dùng.
Cần trang bị đủ thiết bị bảo quản thuốc, đảm bảo đủ ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm để không làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Điều kiện bảo quản trong phòng phải duy trì ở nhiệt độ không vượt quá 30°C và độ ẩm không vượt quá 75%.
Quầy thuốc phải có hồ sơ hoặc sổ sách để quản lý thông tin về thuốc, bao gồm thông tin về nhập, xuất, tồn kho và hạn dùng thuốc.

2.3 Hoạt động quầy thuốc

Các hoạt động được quy định đáp ứng quy trình mở quầy thuốc GPP bao gồm: Mua thuốc, bán thuốc và bảo quản thuốc. Trong đó, cũng bao gồm yêu cầu đối với nhân sự trong cơ sở bán lẻ:

Với nhân viên bán thuốc: Cần có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tương tác với người mua thuốc và bệnh nhân. Luôn sẵn sàng cung cấp thông tin, hướng dẫn và đưa ra lời khuyên thích hợp cho từng đối tượng khách hàng. Đặc biệt, cần phải mặc áo blouse trắng, sạch sẽ và có biển tên rõ ràng.
Đối với người quản lý chuyên môn: Luôn phải giám sát hoặc trực tiếp tham gia vào việc bán các thuốc kê đơn để đảm bảo quy trình cung thuốc được an toàn. Họ phải chịu trách nhiệm trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà và luôn có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động quầy thuốc.

Ngoài ra, quầy thuốc cũng cần có các hệ thống lưu giữ thông tin và thông báo về các khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành,..

3. Quy trình mở quầy thuốc GPP

Khi đã đáp ứng đủ các điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất, bạn có thể bắt đầu thực hiện quy trình mở quầy thuốc GPP.

3.1 Thủ tục xin chứng nhận hành nghề dược

Quy trình mở quầy thuốc GPP sẽ bao gồm việc xin cấp chứng nhận hành nghề dược cho người kinh doanh cơ sở.

Bước 1: Để xin chứng nhận hành nghề dược, chủ quầy thuốc cần chuẩn bị một bộ hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau:

Đơn đề nghị cấp chứng nhận hành nghề dược theo mẫu số 02 phụ lục I ban kèm Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ.
Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng, trung cấp ngành dược học.
Giấy xác nhận thực hành nghề nghiệp tại cơ sở dược phù hợp
Bản sao có chứng thực giấy tờ tùy thân người làm đơn.

Bước 2: Sau khi chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, người đề nghị cấp chứng nhận hành nghề dược hay chủ quầy thuốc cần nộp hồ sơ tới cơ quan có thẩm quyền là Sở Y tế.

Bước 3: Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Giám đốc Sở Y tế hoặc cơ quan tương tự sẽ tiến hành xem xét và cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người đề nghị. Trong trường hợp không cấp, cơ quan sẽ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3.2 Thủ tục đăng ký doanh nghiệp

Quy trình mở quầy thuốc GPP hay bất kỳ loại hình nào thì cũng không thể bỏ qua bước này. Đây là bước quan trọng để khai sinh quầy thuốc của bạn.

Bước 1: Hồ sơ để đăng ký doanh nghiệp bao gồm:

Đơn đề nghị đăng ký kinh doanh quầy thuốc
Giấy chứng nhận hành nghề dược của người làm đơn.
Bản sao công chứng giấy tờ cá nhân người làm đơn.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ thì bạn có thể nộp lên cơ quan chức năng có thẩm quyền. Hồ sơ của bạn sẽ được tiến hành kiểm tra và xác thực các thông tin.

Bước 3: Thời hạn xem xét là 20 ngày, tính từ ngày ghi vào phiếu tiếp nhận của bộ hồ sơ. Đánh giá thực tế tại quầy thuốc sẽ được thực hiện bởi một tổ chức đánh giá. Trong trường hợp quầy thuốc không đáp ứng đầy đủ các điều kiện để hoạt động kinh doanh, Sở Y tế sẽ thông báo bằng văn bản về các vấn đề cần điều chỉnh hoặc khắc phục. Thời hạn cho việc điều chỉnh hoặc khắc phục là 5 ngày làm việc, tính từ ngày hoàn tất đánh giá tại quầy thuốc trên thực tế.

Bước 4: Sau khi hoàn tất đánh giá thực tế tại quầy thuốc, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc. Quá trình này sẽ mất 10 ngày làm việc, tính từ ngày hoàn tất việc đánh giá tại quầy thuốc trên thực tế.

3.3 Thủ tục xin chứng nhận quầy thuốc đạt chuẩn GPP

Bước 1: Hồ sơ xin chứng nhận GPP trong quy trình mở quầy thuốc GPP sẽ bao gồm:

Đơn xin đăng ký kiểm tra Thực hành quản lý tốt nhà thuốc theo mẫu quy định.
Bản kê khai cơ sở vật chất quầy thuốc, trang thiết bị y tế và danh sách nhân sự quầy thuốc
Bản tự kiểm tra GPP theo danh mục của cục quản lý dược Dược Việt Nam
Giấy chứng nhận thực hành nghề dược
Giấy đăng ký kinh doanh quầy thuốc

Bước 2: Quầy thuốc sẽ nộp bộ hồ sơ và phí Thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện và tiêu chuẩn bán lẻ thuốc đến Sở Y tế. Quá trình tiếp nhận và thẩm định hồ sơ sẽ tuân theo quy định tại Khoản 2 và Khoản 5 của Điều 33 và Điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 3: Trong vòng 5 ngày, tính từ ngày hồ sơ hợp lệ được nhận, Sở Y tế sẽ thành lập Đoàn đánh giá và thông báo cho nhà thuốc về việc sắp xếp thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

Bước 4: Sau 15 ngày, tính từ ngày thông báo, Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá thực tế tại quầy thuốc.

Bước 5: Sau khi đánh giá thực tế tại quầy thuốc, nếu không có tồn tại phát hiện, thực hiện cấp chứng nhận GPP cho quầy thuốc.

3.4 Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 1: Để hoàn tất quy trình mở quầy thuốc GPP, cần thực hiện thủ tục xin cấp giấy chứng nhận quầy thuốc đủ điều kiện kinh doanh dược. Hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận quầy thuốc đủ điều kiện kinh doanh
Bản sao chứng thực giấy đăng ký doanh nghiệp và các giấy tờ pháp lý của quầy thuốc
Tài liệu kỹ thuật tương ứng của quầy thuốc quy định tại khoản 2 điều 32 luật Dược
Bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề dược của người làm đơn.

Bước 2: Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận gửi hồ sơ về Sở Y tế nơi đặt cơ sở kinh doanh.

Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ trả cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu 01 được quy định tại phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ Sở Y tế sẽ cấp chứng nhận trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận.
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, thì trong khoảng thời gian làm việc 10 ngày tính từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Sở Y tế sẽ chuyển một thông báo đến cơ sở đề nghị, chỉ rõ các điểm cần được điều chỉnh hoặc bổ sung.

Bước 4: Sau khi tiếp nhận hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở làm đơn.

Bước 5: Sau khi đánh giá thực tế tại cơ sở kinh doanh dược, Sở Y tế cần cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho cơ sở làm đơn trong vòng 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế. Và 20 ngày đối với cơ sở cần khắc phục, sửa chữa.

Trên đây là những thông tin chi tiết về quy trình mở quầy thuốc GPP mà bạn có thể tham khảo. Với những chia sẻ vừa rồi, Giá thuốc Hapu hy vọng đây là nguồn thông tin hữu ích cho quá trình kinh doanh dược phẩm của bạn nhé!