Quy trình và hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP

Để mở nhà thuốc GPP thì cần phải trải qua việc thẩm định. Vậy để chuẩn bị cho việc thẩm định nhà thuốc thì cần phải chuẩn bị hồ sơ như thế nào? Quy trình thẩm định ra sao? Hãy cùng tìm hiểu cùng Giá thuốc Hapu trong bài viết này nhé!

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là gì?

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là gì?

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là nhà thuốc đã đạt được thẩm định yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất về một nhà thuốc phục vụ tốt nhất cho nhân dân. Đó là những nguyên tắc cơ bản về đạo đức, chuyên môn khi kinh doanh nhà thuốc để đảm bảo việc sử dụng thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả.

>> Nhà thuốc GPP là gì? Những tiêu chuẩn thẩm định GPP nhà thuốc

Các giấy tờ cần có trong hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP

Các giấy tờ cần có trong hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP

>> Chi phí mở nhà thuốc GPP cần bao nhiêu vốn?

Để tiến hành thẩm định nhà thuốc GPP thì cần phải chuẩn bị hồ sơ để đề nghị cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt quản lý nhà thuốc. Trong bộ hồ sơ sẽ có các loại giấy tờ sau:

  • Bản kê khai địa điểm kinh doanh
  • Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược do Sở y tế cấp
  • Bản sao chứng nhận đăng ký kinh doanh
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề
  • Giấy tờ kê khai danh sách nhân sự. Bằng cấp chuyên môn từng nhân sự có trong danh sách
  • Giấy tờ kê khai danh sách trang thiết bị
  • Danh mục các SOP và bộ SOP GPP cơ bản
  • Đơn đề nghị xét chứng nhận GPP
  • Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
  • Bản tự kiểm tra tiêu chuẩn GPP theo Danh mục kiểm tra

>> Đăng ký tài khoản để tham khảo giá các sản phẩm bán chạy, giá tốt tại giathuochapu.com nhé!

Quy trình thẩm định nhà thuốc GPP

Quy trình thẩm định nhà thuốc GPP

>> Nhược điểm và ưu điểm của nhà thuốc đạt chuẩn GPP là gì?

Sau khoảng 20 ngày khi hồ sơ bạn nộp được chấp nhận thì cơ quan pháp lý sẽ cử đoàn thẩm định đến để tiến hành thẩm định nhà thuốc. Quy trình các bước đánh giá của đoàn thẩm định sẽ cụ thể như sau:

Bước 1: Công bố quyết định thành lập đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại nhà thuốc

Bước 2: Nhà thuốc sẽ trình bày tóm tắt về cơ sở của mình như nhân sự, tổ chức, hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá

Bước 3: Đoàn thẩm định tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng tiêu chuẩn GPP tại nhà thuốc với từng nội dung cụ thể

Bước 4: Đoàn thẩm định sẽ họp với nhà thuốc để thông báo những tồn tại được phát hiện ra trong quá trình đánh giá GPP. Sẽ đánh giá mức độ ảnh hưởng của những tồn tại đó. Sau khi thống nhất với nhà thuốc thì sẽ đánh giá phân loại đáp ứng tiêu chuẩn GPP của nhà thuốc

Bước 5: Lập và ký biên bản: Biên bản sẽ được đoàn đánh giá lập theo mẫu quy định. Trên đó sẽ có chữ ký của trưởng đoàn thẩm định và lãnh đạo nhà thuốc. Biên bản sẽ được lập thành 3 bản trong đó 1 bản lưu tại nhà thuốc còn 2 bản lưu tại Sở Y tế

Còn quy trình xin xét duyệt cấp giấy chứng nhận GPP thì sẽ bao gồm các bước:

Bước 1: Nhà thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc  - GPP” tại Sở Y tế với hồ sơ là những giấy tờ như đã liệt kê ở trên

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ, sau đó gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho nhà thuốc

Bước 3: Tiến hành thẩm định và phê duyệt GPP tại nhà thuốc. Các bước đã được liệt kê ở trên. Sau khi tiến hành thẩm định và phê duyệt sẽ có các trường hợp xảy ra như sau:

  • Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận cho nhà thuốc đạt yêu cầu trong vòng 5 ngày
  • Với những cơ sở không đạt yêu cầu thì từ khi nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra cơ sở thì trong vòng 10 ngày Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra lại.
  • Kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục các tồn tại nếu trong biên bản kiểm tra thì trong vòng 10 ngày sẽ được cấp giấy Chứng nhận.

Bước 4: Cấp trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”  cho nhà thuốc.

>> Xây dựng chiến lược Marketing nhà thuốc chi tiết

Thẩm định nhà thuốc thường hỏi gì?

Thẩm định nhà thuốc thường hỏi gì?

>> Các yêu cầu của nhà thuốc GPP

Khi đoàn thẩm định đến thẩm định tại nhà thuốc thường sẽ đặt ra một số câu hỏi cho nhà thuốc để kiểm tra. Nếu không trả lời được những câu hỏi này thì không thể vượt qua được quá trình thẩm định. Các câu hỏi này thường theo các nhóm sau đây

  • Các câu hỏi thẩm định liên quan đến cơ sở pháp lý và GPP
  • Câu hỏi liên quan đến yêu cầu tiêu chuẩn của nhà thuốc GPP
  • Câu hỏi liên quan đến người bán thuốc trong nhà thuốc GPP
  • Câu hỏi liên quan đến đơn thuốc và loại thuốc
  • Câu hỏi liên quan đến bảo quản và sắp xếp thuốc
  • Câu hỏi liên quan đến chất lượng thuốc đang bán
  • Câu hỏi liên quan đến xử lý các vấn đề với thuốc và xử lý các loại thuốc đặc biệt

Bên nên tìm hiểu và học các câu hỏi trong những chủ đề trên để sẵn sàng trả lời khi được hỏi đến.

Trên đây là những thông tin về giấy tờ hồ sơ, quy trình thẩm định, câu hỏi thẩm định khi tiến hành thẩm định nhà thuốc. Các bạn nên chuẩn bị kỹ để quá trình thẩm định được diễn ra suôn sẻ và nhanh chóng nhé.

Giá thuốc Hapu
Khuyến mại Đặt hàng Đơn hàng Tài khoản
Chat Zalo